◆欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗及欧狄沃联合伊匹木单抗治疗晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者均可带来显著生存获益tKr帝国网站管理系统
◆ 欧狄沃是全球首个且目前唯一被证实一线治疗上消化道恶性肿瘤（无论组织学分型和肿瘤部位）均能带来显著疗效的PD-1/L1抑制剂tKr帝国网站管理系统
◆根据CheckMate -648研究，欧狄沃联合化疗以及欧狄沃联合伊匹木单抗在PD-L1阳性患者及所有随机人群中均取得具有统计学意义的显著总生存期获益tKr帝国网站管理系统
百时美施贵宝于近日公布了III期临床研究CheckMate -648的阳性结果。该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗或欧狄沃联合伊匹木单抗用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。tKr帝国网站管理系统
在预先设定的中期分析中，欧狄沃联合化疗在主要终点肿瘤PD-L1阳性人群总生存期（OS）与次要终点所有随机人群的OS上均表现出了统计学差异与临床获益。此外，在肿瘤PD-L1阳性人群中，经盲态独立中心评估（BICR），欧狄沃联合化疗在另一主要研究终点无进展生存期（PFS）上同样显示出了统计学差异和临床获益。tKr帝国网站管理系统
欧狄沃联合伊匹木单抗组也同时达到了主要和次要研究终点，在肿瘤PD-L1阳性的患者与所有随机人群中均显示出了具有统计学差异与临床意义的总生存期改善。欧狄沃联合伊匹木单抗组未达到另一主要研究终点，即由BICR评估的肿瘤PD-L1阳性患者的无进展生存期。tKr帝国网站管理系统
在此项研究中，欧狄沃及欧狄沃联合伊匹木单抗的安全性与其既往报道的安全性一致。
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CheckMate -648研究数据立足于CheckMate -649研究数据之上。根据这两项临床试验的研究结果，欧狄沃现已成为全球首个且目前唯一被证实一线治疗各种组织学类型及肿瘤部位的上消化道恶性肿瘤（包括胃、胃食管连接部及食管）均具有显著生存获益的PD-1/L1抑制剂。此外，这两项研究成果还补充了既往的临床数据，证明了欧狄沃治疗食管癌从晚期转移到疾病早期均可带来临床获益。tKr帝国网站管理系统
百时美施贵宝后续将完成对CheckMate -648研究数据的进一步评估，并期待在不久后的学术会议上公布结果。同时，公司也将就此结果与各卫生主管部门进行分享。tKr帝国网站管理系统
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CheckMate -648是一项III期随机临床研究，旨在评估与单独化疗（氟尿嘧啶+顺铂）相比，欧狄沃联合伊匹木单抗或欧狄沃联合氟尿嘧啶及顺铂用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性。tKr帝国网站管理系统
研究的主要终点是对比欧狄沃为基础的联合治疗与化疗，经盲态独立中心评估（BICR）的肿瘤PD-L1阳性患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。次要终点包括经BICR评估的所有随机人群的总生存期和无进展生存期。tKr帝国网站管理系统
欧狄沃联合伊匹木单抗组的患者接受欧狄沃 3mg/kg（每2周一次）联合伊匹木单抗1 mg/kg（每6周一次）的治疗，持续治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。tKr帝国网站管理系统
欧狄沃联合化疗组的患者接受欧狄沃 240mg （第1天和第15天）联合氟尿嘧啶800 mg/m²/天（第1天至第5天，共5天）与顺铂80mg/m²（第1天）的治疗，每4周为一个疗程。患者持续接受欧狄沃治疗至24个月或者直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，且持续接受化疗直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。tKr帝国网站管理系统
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食管癌是全球第八大最常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。2020年，全球约有60.4万新发病例，死亡人数超54.4万。鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌仍然是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近90%和10%，地区间不同组织类型构成差异较大。ESCC病例大部分集中在亚洲，占据了2020年全球约80%的ESCC病例。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，并影响包括饮食在内的日常生活。食管鳞状细胞癌多发生在食管的上、中段；而腺癌起源于食管黏液分泌腺的细胞，最常发生于食管的下段。tKr帝国网站管理系统
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欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种[1]，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。
欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，目前在中国获批共3项适应证，除下列以外其他适应证尚未获批：
1) 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
2) 用于接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；
3) 用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
欧狄沃与伊匹木单抗于2015年10月获批成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法，目前已在全球超过50个国家和地区获批共5个瘤种，涵盖黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌。伊匹木单抗目前尚未在中国大陆获批上市。
开发欧狄沃与伊匹木单抗注射液所基于的早期研究均已被授予诺贝尔奖。其中，欧狄沃是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂 。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的PD-1专利独家使用权。
注1：欧狄沃为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案
